精密加工案例|切割球囊刀片:心血管介入治疗的利器
06-04-2024
  精密加工案例|切割球囊刀片:心血管介入治疗的利器
  切割球囊系统在心血管介入治疗中的重要性
  心血管介入治疗的背景
  心血管疾病是全球主要的死亡原因之一,尤其是冠状动脉疾病。随着介入治疗技术的不断进步,冠状动脉疾病的治疗变得更加有效和安全。在各种介入治疗工具中,切割球囊系统因其独特的设计和功能,成为处理复杂冠状动脉病变的关键工具。
  切割球囊系统的作用

  切割球囊系统主要用于扩张冠状动脉狭窄部位。通过其表面嵌入的微型刀片,球囊在扩张过程中能够切割斑块和纤维组织,从而有效减少血管再狭窄的风险。相比传统的球囊扩张,切割球囊能够更精确地控制扩张力度和位置,减少对血管壁的损伤,提高手术的成功率。

  工作原理:切割球囊表面上纵向装有3-4列显微刀片,通过切割斑块和扩张血管壁使血管管腔获益。切割球囊处理可减少斑块轴向迁移,降低管腔弹性回缩,降低不规则夹层及急性闭塞风险。(来源乐普医疗,可来电删除)
  核心设计原理
  刀片的材质与设计
  切割球囊刀片通常由高强度不锈钢或特殊合金制成,具有极高的硬度和耐腐蚀性。刀片的设计包括精密的几何形状和锋利的边缘,以确保在扩张过程中能有效切割斑块和纤维组织,同时避免对正常血管壁的损伤。
  Flextome及Wolverine刀片部分细节
  刀片的布局
  刀片通常以螺旋状或平行排列在球囊表面,通过特定的工艺牢固地固定在球囊上。当球囊被充气扩张时,这些刀片会均匀分布的压力作用在狭窄部位,实现精确切割。一般情况下,2.0-3.25mm球囊装3个刀片,3.5-4.00mm球囊装4个刀片。
  国内外切割球囊产品
  国际市场情况
  在国际市场上,美国和欧洲的医疗器械公司在切割球囊产品的研发和应用方面处于领先地位。例如,波士顿科学(Boston Scientific)和雅培(Abbott)等公司拥有多款高性能的切割球囊产品,这些产品在全球市场中占据了较大的份额。根据市场调研数据,全球切割球囊市场预计将在未来几年内保持稳健增长,主要驱动力包括心血管疾病的高发病率和介入治疗技术的不断进步。
  波士顿科学(Boston Scientific)一款名为金刚狼(Wolverine)的切割球囊Cutting Balloon。
  国内市场情况
  在中国,随着医疗水平的提升和市场需求的增加,切割球囊产品的市场也在迅速扩大。国内一些医疗器械公司如微创医疗(MicroPort)、乐普医疗及博迈医疗等也在积极研发和推广切割球囊产品。然而,与国际领先公司相比,国内产品在技术水平和市场份额上仍存在一定差距。尽管如此,中国的切割球囊市场正逐渐崛起,预示着未来巨大的增长潜力。
  切割球囊刀片加工工艺的重要性

  切割球囊的制作工艺关键在于球囊表面嵌入的三片或四片作为切割用的坚硬、极细刀片(统一为2cm长度,见下图)。刀片越硬其切割能力越强,越细其切割压强越大(在球囊扩张过程中,刀片对内膜的切割压强是球囊表面压强的30000倍),对各种狭窄可谓是无坚不摧,而且由于金属刀片直径极细,只是切开血管壁的内膜,在血管内壁上刻出一道痕迹,并不会割裂整个血管壁,正是这道刻痕是切割球囊特殊扩张机制的关键。

  切割球囊的作用机制:切割+钝性牵拉(来源:南京医科大学第二附属医院,肾脏科血管通路中心,副主任医师吴限教授美篇文章)
  因此,切割球囊刀片的加工工艺直接影响产品的性能和使用效果。高质量的刀片需要精密的制造工艺,包括材料选择、加工技术、表面处理和质量控制等多个环节。
  材料选择
  切割球囊刀片通常选用高强度不锈钢或特殊合金材料,这些材料必须具有高硬度、耐磨损和抗腐蚀等特性,以确保刀片在手术过程中能够高效切割并保持稳定性。
  精密加工技术
  刀片的制造需要采用先进的精密切割技术及精密加工技术。精密切割方面,包括激光切割、电火花加工(EDM)等。在刀片几何形状和锋利程度方面,CNC精密加工技术尤为重要。CNC技术通过计算机控制加工过程,可以实现极高的加工精度,确保刀片的几何形状和锋利程度符合设计要求。相比其他加工方法,CNC技术不仅能够提高生产效率,还能确保产品的一致性和高质量:
  重复性和一致性:CNC机床可以连续加工多个刀片,确保每一个刀片的质量和形状都高度一致,这对医疗器械的精密要求至关重要。
  复杂形状加工:CNC技术能够处理复杂的刀片几何形状,这些形状无法通过传统加工方法实现。
  效率提升:自动化的CNC机床减少了人为误差,提高了生产速度,同时降低了生产成本。
  表面处理
  刀片的表面处理也是至关重要的一环。通过抛光、电镀等工艺,可以提高刀片的表面光洁度和耐腐蚀性,减少在手术过程中对血管壁的摩擦和损伤。
  质量控制
  在刀片的制造过程中,需要严格的质量控制措施,以确保每一批次产品的质量一致性和可靠性。这包括材料检测、尺寸测量、性能测试等多项内容。
  未来展望
  切割球囊系统在心血管介入治疗中具有重要意义,而切割球囊刀片的质量和性能直接影响到手术的效果。天傲精工凭借其高精度、高效的加工能力和严格的质量控制,为市场提供了优质的切割球囊刀片产品。随着心血管介入治疗技术的不断发展,天傲精工将继续致力于技术创新和工艺提升,为医疗行业提供更优质的产品和服务。